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新品报批无人受理保健品危机若隐若现

2018-12-03 14:50:11

新品报批无人受理保健品危机若隐若现

“我已经等了三个月了,现在仍然丝毫看不到重开审批大门的迹象,没办法,只能等下去,什么时候等到企业破产也就不用等了,据我所知像我这样的等着报批产品的企业多达几百甚至上千家,我们不知道国家食品药品监督管理局的官员们是否了解我们企业是一种多么焦灼的心情?现在我们只能寄希望于管理部门能够以经济发展的大局为重,早日给保健品企业一个说法。”上海一位姓孙的保健品企业老总无奈地说。孙先生去年年底投资50万元从一家研究机构购买了一种保健食品的研究成果和生产技术。在随后的几个月时间内,孙先生一面按照卫生部有关保健食品审批的有关规定进行申报保健食品前的研究、实验工作,一面招兵买马筹组保健品公司。孙先生没想到的是,半年后当一切准备就绪时,他的产品却已申报无门。  “现在的局面就是‘神仙打架,凡人遭殃’,‘神仙’就是两个正在进行权力交接的管理部门,‘凡人’便是这些无辜的企业,无论有多少条理由,只要导致了正常的市场活动的中断、阻碍了经济的运行,都是不可以理解和接受的。”保健品行业一位人士在接受采访时对这种因权利交接造成的行业困境颇有微词,出于可以理解的原因,这位人士要求不要透露他的姓名。这位与业内企业有着广泛接触的人士指出,目前广大持有待批产品的保健品企业处境非常艰难,企业的正常生产经营活动已经严重影响,正当的利益得不到保障与维护,如果不尽快扭转这种局面,这个行业将会被人为地陷入一场“灾难‘之中。  保健品审批遥遥无期企业敢怒不敢言  事实正如孙先生所言,孙先生的企业目前的处境代表了保健品行业相当数量的一批厂家。今年3月7日国务院机构改革决定成立国家食品药品监督管理局后,保健食品的管理何去何从,一直都是业内高度关注的话题。6月16日,卫生部在其页上发布通知停止受理新的保健食品申报。而事实上,自6月13日起,卫生部卫生监督中心已停止受理保健食品的申报。按照正常的逻辑,卫生部停止受理后,新的管理部门国家食品药品监督管理局便顺理成章地承担起审批和监管保健食品的职能,然而,3个多月过去了,新的管理部门迟迟没有任何动静,几百上千家准备申报新产品的保健品企业只能痴痴地等待。  “这些企业中有很多是新的创业型的企业,实力很弱,甚至有的本身就是靠贷款,指望着靠手里的产品再去融资,这样拖下去,很多小企业可能会被拖垮,很多产品会丧失市场机遇,即使是大企业也面临这个问题,开发、申报新产品是看到了市场的机会,这种机会不会永远存在。”一家专业从事保健品审批代理的公司负责人介绍说。据这位负责人透露,目前仅他的公司手头就压着上百个已经材料完整等待报批的保健食品。“已经有个别企业坚持不下去了。”这位负责人说。  事实上,就在新的管理部门因迟迟不作为而被企业私下诟病的时候,压在老主管部门卫生部案头的几百个在6月13日前申报的保健食品材料也正在成为烫手的山芋,对这些遗留的已经受理的产品如何处置、由谁来处置都是现实问题。按惯例,卫生部每季度(3、6、9、12月)召开专家评审会,但今年只开了3月份一次会,6月13日后便再也没有开过会,一些已经通过审批只等签字的产品也迟迟没有拿到批准证书,以至于包括安利、万基在内的广东十几家企业联名给卫生部领导写信,为企业正当权益而申诉。  “跟过去的管理部门提提意见叫叫板,企业已经没什么可怕的,可对新的管理部门一般的企业谁也不敢公开说三道四,因为大家还得吃这碗饭。”深圳一家保健品企业高层说。这家企业的产品是赶在6月13日前申报至卫生部的,但他分析很可能终审批的部门是新的管理部门,因此出言非常谨慎,他承认自己也是满腹怨言,但又敢怒不敢言。  新产品断档可能造成行业危机  审批申报工作的停止造成的直接危害便是保健食品已经三个月没有新产品问世,对于保健品行业这样一个在很大程度上靠不断制造新概念而生存和发展的行业而言,没有新产品就意味着失去了一个重要的基础。在8月底的厚街“健博会”上,有150多个保健品企业参展,虽然较去年参展企业数量有所减少,但业内人士普遍认为在3个月没有批过新产品的情况下能够吸引150多个企业参展已实属不易。“但明年对保健品行业来说就将是相当难熬的一年,今年还有一些上半年批的新产品支撑市场,明年靠什么?明年首先从保健品的会展业和广告业就可以看出来。”一位参展企业代表分析指出。  按照过去保健食品的审批办法,一个保健食品从申报到批准通常需要10个月到一年的时间,因此,即使国家食品药品监督管理局现在打开审批大门,从理论上讲除了一小部分过去遗留的,已经通过专家审评会只需再提交一些补充材料的产品外,新的保健食品快也得等到明年下半年才能获得准生证,因此,除非出现审批办法的重大改革,保健品行业新品断档问题实际上已经是不可避免。而据了解,作为新的管理部门,国家食品药品监督管理局目前尚无对审批办法进行重大调整的打算,对未来保健品的管理模式也没有官员能够作出正面回答。  中国保健科技学会秘书长朱康年在接受采访时分析指出,卫生部原来对保健食品的管理办法已经饱受指责,如果国家食品药品监督管理局继续延用卫生部目前这套现成的法规和审批管理体系,那么这种权力的转移以及行业为此已经付出和正在付出的代价则变得没有意义;如果制定并实施一套新的更为完善的法规和管理体系,显然不是短时间能能够完成的,因此,现在这种状态又给已经雪上加霜的产业前景蒙上了一层更加扑朔迷离的色彩,对新的管理部门来说,目前一个切实可行的办法则是从市场和产业的角度出发,在科学管理的前提下,增加审评会的次数,压缩审评的时间,尽可能缩短可能出现的保健食品新品的断档期。  在发稿之前获悉,国家食品药品监督管理局与卫生部正在加快交接的进程,本月底,国家食品药品监督管理局将可能公布重开保健食品审批的具体时间、程序。( 刘福兴)

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